El medicamento falsificado más peligroso no siempre es el que provoca una reacción inmediata o contiene sustancias tóxicas. En la mayoría de los casos, es aquel que no produce ningún efecto terapéutico. Esto es especialmente grave en tratamientos oncológicos, inmunológicos o de tercera línea, en los cuales cada semana que avanza puede significar progresión de la enfermedad, pérdida de oportunidad clínica o muerte. A ello se suma un riesgo adicional: la introducción al organismo de compuestos contaminados, dosis erróneas o ingredientes desconocidos.
En México volvimos a discutir este problema a raíz del caso de la falsificación de Keytruda® (pembrolizumab). Una investigación de Quinto Elemento Lab encontró que entre 2022 y 2026, diez instituciones de salud adquirieron más de once mil piezas de este fármaco oncológico, que posteriormente fue reportado como falsificado por COFEPRIS.
Este medicamento es uno de los casos más relevantes de los últimos años, sin embargo, sería un error pensar que se trata de una anomalía reciente. La falsificación, robo, reventa y comercio irregular de medicamentos en el país tiene décadas de historia. Ya desde los años 90 se documentaron redes de comercialización informal. En 2020, La Jornada describió “El Santuario”, en Guadalajara, como un emporio abierto del comercio ilícito de medicamentos desde hacía más de veinte años. En efecto, el problema no nació con Keytruda®; lo que ocurrió fue que, al ser comprado por instituciones gubernamentales de salud, mayoritariamente por el ISSSTE, alcanzó un nivel imposible de ignorar.
Para analizar el tráfico con medicamentos falsificados, conviene distinguir dos fenómenos distintos. Uno es la venta clandestina (y cotidiana) en banquetas, mercados, cajuelas, redes sociales o falsas farmacias. El otro, mucho más grave, es cuando el propio Estado adquiere productos cuya autenticidad, origen o cadena de suministro no están plenamente garantizados. Mientras que lo primero demuestra pobreza regulatoria, lo segundo revela una crisis institucional.
En los últimos años se han detectado en México y Latinoamérica falsificaciones, no sólo de medicamentos oncológicos, sino también de antibióticos, ansiolíticos, productos para pérdida de peso, toxina botulínica, biológicos, rellenos dermocosméticos y vacunas. Los operativos recientes realizados por la Marina o la Guardia Nacional reportaron productos falsos contra VPH, hepatitis B, sarampión y neumococo. Durante la pandemia también se documentó en varios países la falsificación de vacunas y tratamientos relacionados con covid.
El problema ha sido analizado y plasmado en la literatura científica y confirma que no se trata de episodios marginales. Una revisión académica del 2018 identificó 48 incidentes documentados en distintos países, con alrededor de 7200 víctimas y 3604 muertes asociadas a medicamentos falsificados o de calidad subestándar. Otra, publicada en 2022, concluyó que estos productos representan una amenaza no nada más para la salud, sino también para la economía y la buena gobernanza.
El caso de Keytruda® ilustra bien el punto. Se trata de un producto biotecnológico de alta especialidad, con controles estrictos de manufactura y logística. Un distribuidor serio lo adquiriría directamente del fabricante o a través de canales expresamente autorizados; lo que no haría sería aceptar una importación opaca, con un origen incierto o un “producto” elaborado fuera de la cadena legítima. Sin embargo, cuando un distribuidor apócrifo o sin antecedentes ofrece un precio inusualmente atractivo o, peor que eso, cuando el gobierno compra a través de una asignación directa, es una señal de las graves deficiencias del sistema de adquisición de medicamentos e insumos en México.
Es importante aquí desmontar un argumento frecuente: que el precio elevado de estos tratamientos explicaría por sí solo la entrada de falsificaciones. No es así. Los países europeos también utilizan medicamentos oncológicos costosos y, sin embargo, no resuelven el problema comprando a intermediarios dudosos, sino que lo atienden mediante instituciones competentes.
En buena parte de Europa, el acceso a medicamentos innovadores se basa en cobertura universal, una negociación técnica de precios y evaluación rigurosa del valor terapéutico. Los gobiernos no pagan simplemente el precio de lista, negocian descuentos (confidenciales), establecen techos de gasto, firman acuerdos de riesgo compartido y, en algunos casos, condicionan pagos a resultados clínicos reales. En estos países el sistema público no compra cajas (“piezas” en el argot mexicano) sino valor sanitario y una vez adquiridos, los medicamentos se mueven dentro de cadenas trazables y altamente reguladas.
En México, en cambio, la discusión suele comenzar demasiado tarde: cuando surge la alerta sanitaria. El sistema de adquisiciones públicas privilegia el menor costo inmediato por encima de variables críticas como trazabilidad, validación del distribuidor, cadena de custodia, historial sanitario o relación directa del distribuidor con el fabricante. Así, el ahorro aparente termina siendo costosísimo cuando pone en riesgo tratamientos, obliga sustituciones urgentes o erosiona la confianza pública.
Las cifras del sector farmacéutico muestran otra debilidad: la reacción institucional suele ser lenta. En México, la industria ha señalado que uno de cada diez medicamentos que circulan en el país podría ser falsificado, y que las alertas sanitarias con frecuencia aparecen semanas o meses después de detectadas las irregularidades. Aún peor, la detección inicial proviene en más de 90 % de los casos de los propios fabricantes. Son ellos quienes adquieren muestras sospechosas en el mercado, comparan lotes, realizan pruebas de laboratorio y notifican a la autoridad y sólo entonces ésta emite una alerta sanitaria. En otras palabras, la primera línea de defensa no es el Estado, sino el titular legítimo del producto.
Esto plantea una paradoja incómoda. Si la vigilancia pública dependiera exclusivamente de inspecciones oficiales, la autoridad tendría que buscar muestras en los canales informales como mercados, puestos ambulantes, ventas digitales o zonas históricamente señaladas por darle cabida o promover el comercio irregular. Sin embargo, en México, no hay evidencia de un sistema robusto y sistemático de inteligencia sanitaria con esa escala.
Existe además un componente social que no debe ignorarse: El paciente no es culpable. Quien enfrenta cáncer, diabetes u otra enfermedad grave y no encuentra acceso oportuno o asequible seguramente buscará alternativas y lo mismo harán sus familiares, quienes desconocen el riesgo real de comprar en canales informales. Estas personas actúan bajo presión, desesperación y necesidad. En este caso, la responsabilidad primaria recae en el Estado que no garantiza acceso suficiente ni vigilancia efectiva.
Con todo lo anterior, podemos decir que el problema mexicano combina tres fallas:
Primero, un sistema de salud que no asegura plenamente acceso oportuno a terapias complejas y de alto costo.
Segundo, una regulación insuficiente para impedir la venta extrafarmacia y castigarla con consecuencias reales. En Europa, Canadá, Japón o Estados Unidos resulta impensable un mercado abierto de medicamentos en banquetas o cajuelas.
Tercero, un sistema de compras públicas anacrónico, opaco y excesivamente concentrado en precio.
En este panorama ¿qué se puede hacer? Las soluciones no son misteriosas, incluso, son relativamente sencillas. Sin embargo, requieren de voluntad política para poder ser implementadas.
La primera es prohibir, perseguir de manera efectiva y hasta castigar con cárcel la venta y distribución de medicamentos fuera de farmacias debidamente registradas y certificadas por COFEPRIS. Todo producto para la salud debería venderse únicamente dentro de canales regulados, con receta cuando corresponda y con responsabilidad claramente identificable.
La segunda es reformar las compras públicas. En varios foros he manifestado que el sistema de compra consolidada actual es obsoleto y debe desaparecer. Mientras esto sucede, el gobierno debe dejar de premiar exclusivamente el menor precio nominal. En medicamentos críticos importa tanto el costo como el origen, la trazabilidad, la acreditación del distribuidor, la continuidad del suministro y la seguridad clínica. Debe entenderse que comprar barato un producto inseguro no es un ahorro: sino una incompetencia administrativa.
La tercera es profesionalizar de una vez la vigilancia sanitaria a través de medidas concretas: reducir los tiempos máximos de respuesta; implementar inteligencia sanitaria en el mercado; y, poner en marcha laboratorios ágiles, estableciendo una coordinación con las fiscalías y transparencia total de alertas y sanciones.
El escándalo de la falsificación de Keytruda® merece atención por lo que representa. No obstante, el verdadero escándalo no son los frascos falsificados, sino que, después de décadas de advertencias, México siga sin construir un sistema capaz de impedir que medicamentos falsos circulen, se vendan y, en el peor de los casos, entren al propio sistema público de salud.
Xavier Tello
Médico Cirujano, Analista en políticas de Salud y autor del libro La Tragedia del Desabasto.